W maju 2017 r. ogłoszone zostały dwie nowe regulacje UE – rozporządzenie 2017/745/EU dot. wyrobów medycznych (MDR) oraz 2017/746/EU dot. wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Pierwsze z nich w zasadniczym zakresie jest stosowane od 26.05.2021 r. Początek stosowania drugiego zaplanowano na 26.05.2022 r.
Wciąż trwają prace nad rządowym projektem ustawy o wyrobach medycznych, który ma dostosować prawo krajowe do rozporządzeń UE. Prace uległy wydłużeniu z uwagi na odroczenie stosowania ww. rozporządzeń oraz pandemię COVID-19. Wygląda na to, że ostatecznie rynek wyrobów medycznych doczeka się zapowiadanej regulacji.
19 oraz 27 stycznia 2022 r. odbyły się kolejne posiedzenia podkomisji nadzwyczajnej do rozpatrzenia rządowego projektu, w trakcie których przegłosowano istotne poprawki do projektu. Zmiany te opisujemy w podsumowaniu, które możesz pobrać poniżej.
***