Produkty lecznicze

Wiedza. Jakość. Zaangażowanie.

Dysponujemy kompleksową i praktyczną wiedzą na temat regulacji prawa farmaceutycznego. Doradzamy na wszystkich etapach „cyklu życia” produktów, od badań klinicznych, rejestracji, wytwarzania i wprowadzenia do obrotu, dystrybucji oraz w związku z reklamą i komunikacją rynkową dotyczącą produktów, po spory z organami nadzoru i konkurentami i kwestie związane z bezpieczeństwem produktów.

Jak możemy Ci pomóc?

Badania kliniczne

  • opracowywanie projektów umów o badania kliniczne

  • prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO

  • sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego

  • doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego

  • wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej

  • doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych przetwarzanych w toku badania klinicznych


Rejestracja

  • kompleksowe wsparcie prawne w zakresie rejestracji w ramach procedury scentralizowanej oraz procedur krajowych (narodowa, wzajemnego uznania, zdecentralizowana)

  • wprowadzanie zmian porejestracyjnych


Wytwarzanie i import

  • doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwoleń

  • wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania

  • opracowanie projektów umów o wytwarzanie


Refundacja

  • pomoc w budowaniu strategii market access

  • reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ

  • opracowywanie RSS

  • reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ


Marketing

  • kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych

  • ocena prawna materiałów marketingowych

  • opracowywanie projektów umów z usługodawcami

  • przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk

  • doradztwo w zakresie umbrella branding

  • doradztwo w zakresie danych osobowych przetwarzanych na cele marketingowe


Dystrybucja hurtowa

  • doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia

  • opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych

  • doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO

  • doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych, w szczególności w zakresie leków biologicznych oraz leków generycznych

  • wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji


Dystrybucja apteczna i obrót pozaapteczny

  • doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia

  • doradztwo w zakresie ograniczeń własnościowych i ilościowych na rynku aptecznym

  • doradztwo w zakresie prowadzenia apteki internetowej

  • doradztwo w zakresie zakazu reklamy aptek

  • opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych i umów najmu

  • doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO


Pharmacovigilance

  • obsługa prawna badań PASS i PAES

  • doradztwo w zakresie procedur dotyczących pharmacoviligance

  • doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu

  • wsparcie w relacjach z UPRL


Compliance

  • przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:
    aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych
    przetargów, w tym komunikacji przetargowej
    pharmacovigilance
    wycofywania produktów z obrotu
    przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej
    reagowania w razie kontroli
    ochrony praw do wartości niematerialnych firmy

  • audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych


Relacje z administracją publiczną

  • reprezentacja w postępowaniach przed MZ, Inspekcją Farmaceutyczną, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:
    uzyskiwania lub utrzymywania ważności pozwoleń lub zezwoleń
    prowadzonych aktywności reklamowych
    stosowanych modeli dystrybucji
    wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu
    praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów

  • reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami


Relacje z konkurentami i pacjentami

  • spory z konkurentami:
    w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych
    w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji
    w zakresie importu / eksportu równoległego
    w zakresie kodeksów branżowych

  • sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych

  • odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (działania niepożądane)

  • zarządzenie sytuacjami kryzysowymi


Legislacja

  • reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym

  • monitoring legislacyjny

  • tworzenie raportów oraz propozycji legislacyjnych

Przykładowe projekty