Wyroby medyczne i IVD

Ocena kliniczna

• kompleksowe doradztwo w zakresie prowadzenia oceny klinicznej

• opracowywanie projektów umów o badania kliniczne

• prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO

• sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego

• doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego

• doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych zbieranych w toku badania klinicznych

Ocena zgodności

• doradztwo w zakresie autoryzacji i notyfikacji jednostki notyfikowanej

• doradztwo w zakresie klasyfikacji oraz kwalifikacji wyrobu

• doradztwo w zakresie oznakowania oraz instrukcji używania

• wsparcie w procesie uzyskania certyfikatu zgodności

Wprowadzanie do obrotu i używania

• kompleksowe wsparcie wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela w zgłoszeniu wyrobu do Prezesa Urzędu

• kompleksowe wsparcie dystrybutora i importera w powiadomieniu Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do używania

• wprowadzanie zmian danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem

Finansowanie ze środków publicznych

• pomoc w budowaniu strategii market access

• reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ

• opracowanie RSS

• reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ

• doradztwo w zakresie zleceń na zaopatrzenie

Marketing

• kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych

• ocena prawna materiałów marketingowych

• opracowywanie projektów umów z usługodawcami

• przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk (MedTech Europe)

• doradztwo w zakresie umbrella branding

• doradztwo w zakresie ochrony danych osobowych

Dystrybucja

• negocjowanie i opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych

• opracowywanie modeli dystrybucji

• doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych

• wsparcie eksportu, w tym uzyskania świadectwa wolnej sprzedaży

Bezpieczeństwo i jakość

• obsługa prawna działań związanych z incydentami medycznymi (np. FSCA)

• doradztwo w zakresie procedur wewnętrznych dotyczących bezpieczeństwa

• wsparcie w relacjach z Prezesem Urzędu

• doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu

Compliance

• przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:
  aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych
  przetargów, w tym komunikacji przetargowej
  wad jakościowych produktów i wycofywania produktów z obrotu
  przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej
  reagowania w razie kontroli
  ochrony praw do wartości niematerialnych firmy
  audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych

Relacje z administracją publiczną

• reprezentacja w postępowaniach przed MZ, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:
  wprowadzania do obrotu i używania
  prowadzonych aktywności reklamowych
  stosowanych modeli dystrybucji
  wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu
  praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów

• reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami

Relacje z konkurentami i pacjentami

• spory z konkurentami:
  w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych
  w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji
  w zakresie kodeksów branżowych

• sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych

• odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (incydenty medyczne)

• zarządzenie sytuacjami kryzysowymi

Legislacja

• reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym

• monitoring legislacyjny

• tworzenie raportów oraz propozycji legislacyjnych

Wdrożenie Rozporządzeń UE

• dostosowanie firmy do nowych regulacji

• przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur

• prowadzenie szkoleń