Chipy DNA

Wyroby medyczne i IVD

Wiedza. Jakość. Zaangażowanie.

Dysponujemy kompleksową i praktyczną wiedzą na temat regulacji prawnych istotnych dla rynku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Doradzamy na wszystkich etapach „cyklu życia” produktów, od badań klinicznych lub oceny działania, certyfikacji, wytwarzania i wprowadzenia do obrotu, poprzez  poprzez doradztwo w postępowaniach przetargowych oraz w związku z reklamą i komunikacją rynkową dotyczącą produktów, po spory z organami nadzoru i konkurentami i kwestie związane z bezpieczeństwem produktów.

Jak możemy Ci pomóc?

Ocena kliniczna

  • kompleksowe doradztwo w zakresie prowadzenia oceny klinicznej

  • opracowywanie projektów umów o badania kliniczne

  • prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO

  • sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego

  • doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego

  • doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych zbieranych w toku badania klinicznych

 

Ocena zgodności

  • doradztwo w zakresie autoryzacji i notyfikacji jednostki notyfikowanej

  • doradztwo w zakresie klasyfikacji oraz kwalifikacji wyrobu

  • doradztwo w zakresie oznakowania oraz instrukcji używania

  • wsparcie w procesie uzyskania certyfikatu zgodności

 

Wprowadzanie do obrotu i używania

  • kompleksowe wsparcie wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela w zgłoszeniu wyrobu do Prezesa Urzędu

  • kompleksowe wsparcie dystrybutora i importera w powiadomieniu Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do używania

  • wprowadzanie zmian danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem

 

Finansowanie ze środków publicznych

  • pomoc w budowaniu strategii market access

  • reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ

  • opracowanie RSS

  • reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ

  • doradztwo w zakresie zleceń na zaopatrzenie

Marketing

  • kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych

  • ocena prawna materiałów marketingowych

  • opracowywanie projektów umów z usługodawcami

  • przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk (MedTech Europe)

  • doradztwo w zakresie umbrella branding

  • doradztwo w zakresie ochrony danych osobowych

 

Dystrybucja

  • negocjowanie i opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych

  • opracowywanie modeli dystrybucji

  • doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych

  • wsparcie eksportu, w tym uzyskania świadectwa wolnej sprzedaży

 

Bezpieczeństwo i jakość

  • obsługa prawna działań związanych z incydentami medycznymi (np. FSCA)

  • doradztwo w zakresie procedur wewnętrznych dotyczących bezpieczeństwa

  • wsparcie w relacjach z Prezesem Urzędu

  • doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu

 

Compliance

  • przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:
    aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych
    przetargów, w tym komunikacji przetargowej
    wad jakościowych produktów i wycofywania produktów z obrotu
    przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej
    reagowania w razie kontroli
    ochrony praw do wartości niematerialnych firmy
    audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych

 

Relacje z administracją publiczną

  • reprezentacja w postępowaniach przed MZ, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:
    wprowadzania do obrotu i używania
    prowadzonych aktywności reklamowych
    stosowanych modeli dystrybucji
    wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu
    praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów

  • reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami

Relacje z konkurentami i pacjentami

  • spory z konkurentami:
    w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych
    w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji
    w zakresie kodeksów branżowych

  • sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych

  • odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (incydenty medyczne)

  • zarządzenie sytuacjami kryzysowymi

 

Legislacja

  • reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym

  • monitoring legislacyjny

  • tworzenie raportów oraz propozycji legislacyjnych

 

Wdrożenie Rozporządzeń UE

  • dostosowanie firmy do nowych regulacji

  • przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur

  • prowadzenie szkoleń

Poprzednia