Chipy DNA

Wyroby medyczne i IVD

Wiedza. Jakość. Zaangażowanie.

Dysponujemy kompleksową i praktyczną wiedzą na temat regulacji prawnych istotnych dla rynku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Doradzamy na wszystkich etapach „cyklu życia” produktów, od badań klinicznych lub oceny działania, certyfikacji, wytwarzania i wprowadzenia do obrotu, poprzez doradztwo w postępowaniach przetargowych oraz w związku z reklamą i komunikacją rynkową dotyczącą produktów, po spory z organami nadzoru i konkurentami i kwestie związane z bezpieczeństwem produktów.

Jak możemy Ci pomóc?

 

Ocena kliniczna

  • Kompleksowe doradztwo w zakresie prowadzenia oceny klinicznej.

  • Opracowywanie projektów umów o badania kliniczne.

  • Prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO.

  • sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego.

  • Doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego.

  • Doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych zbieranych w toku badania klinicznych.

Ocena zgodności

  • Doradztwo w zakresie autoryzacji i notyfikacji jednostki notyfikowanej.

  • Doradztwo w zakresie klasyfikacji oraz kwalifikacji wyrobu.

  • Doradztwo w zakresie oznakowania oraz instrukcji używania.

  • Wsparcie w procesie uzyskania certyfikatu zgodności.

Wprowadzanie do obrotu i używania

  • Kompleksowe wsparcie wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela w zgłoszeniu wyrobu do Prezesa Urzędu.

  • Kompleksowe wsparcie dystrybutora i importera w powiadomieniu Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do używania.

  • Wprowadzanie zmian danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem.

Finansowanie ze środków publicznych

  • Pomoc w budowaniu strategii market access.

  • Reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ

  • Opracowanie RSS.

  • Reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ.

  • Doradztwo w zakresie zleceń na zaopatrzenie.

Marketing

  • Kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych.

  • Ocena prawna materiałów marketingowych.

  • Opracowywanie projektów umów z usługodawcami.

  • Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk (MedTech Europe).

  • Doradztwo w zakresie umbrella branding.

  • Doradztwo w zakresie ochrony danych osobowych.

Dystrybucja

  • Negocjowanie i opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych.

  • Opracowywanie modeli dystrybucji.

  • Doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych.

  • Wsparcie eksportu, w tym uzyskania świadectwa wolnej sprzedaży.

Bezpieczeństwo i jakość

  • Obsługa prawna działań związanych z incydentami medycznymi (np. FSCA).

  • Doradztwo w zakresie procedur wewnętrznych dotyczących bezpieczeństwa.

  • Wsparcie w relacjach z Prezesem Urzędu.

  • Doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu.

Compliance

  • Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:

    • aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych,

    • przetargów, w tym komunikacji przetargowej,

    • wad jakościowych produktów i wycofywania produktów z obrotu,

    • przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej,

    • reagowania w razie kontroli,

    • ochrony praw do wartości niematerialnych firmy.

  • Audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych.

Relacje z administracją publiczną

  • Reprezentacja w postępowaniach przed MZ, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:

    • wprowadzania do obrotu i używania,

    • prowadzonych aktywności reklamowych,

    • stosowanych modeli dystrybucji,

    • wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu,

    • praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów,

  • Reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami.

Relacje z konkurentami i pacjentami

  • Spory z konkurentami:

    • w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych,

    • w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji,

    • w zakresie kodeksów branżowych.

  • Sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych.

  • Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (incydenty medyczne).

  • Zarządzenie sytuacjami kryzysowymi.

Legislacja

  • Reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym.

  • Monitoring legislacyjny.

  • Tworzenie raportów oraz propozycji legislacyjnych.

Wdrożenie Rozporządzeń UE (MDR / IVDR)

  • Dostosowanie firmy do nowych regulacji.

  • Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur.

  • Prowadzenie szkoleń.