Jak możemy Ci pomóc?

 

Ocena kliniczna

• Kompleksowe doradztwo w zakresie prowadzenia oceny klinicznej.

• Opracowywanie projektów umów o badania kliniczne.

• Prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO.

• sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego.

• Doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego.

• Doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych zbieranych w toku badania klinicznych.

​

Ocena zgodności

• Doradztwo w zakresie autoryzacji i notyfikacji jednostki notyfikowanej.

• Doradztwo w zakresie klasyfikacji oraz kwalifikacji wyrobu.

• Doradztwo w zakresie oznakowania oraz instrukcji używania.

• Wsparcie w procesie uzyskania certyfikatu zgodności.

​

Wprowadzanie do obrotu i używania

• Kompleksowe wsparcie wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela w zgłoszeniu wyrobu do Prezesa Urzędu.

• Kompleksowe wsparcie dystrybutora i importera w powiadomieniu Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do używania.

• Wprowadzanie zmian danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem.

​

Finansowanie ze środków publicznych

• Pomoc w budowaniu strategii market access.

• Reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ

• Opracowanie RSS.

• Reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ.

• Doradztwo w zakresie zleceń na zaopatrzenie.

​

Marketing

• Kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych.

• Ocena prawna materiałów marketingowych.

• Opracowywanie projektów umów z usługodawcami.

• Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk (MedTech Europe).

• Doradztwo w zakresie umbrella branding.

• Doradztwo w zakresie ochrony danych osobowych.

​

Dystrybucja

• Negocjowanie i opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych.

• Opracowywanie modeli dystrybucji.

• Doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych.

• Wsparcie eksportu, w tym uzyskania świadectwa wolnej sprzedaży.

​

Bezpieczeństwo i jakość

• Obsługa prawna działań związanych z incydentami medycznymi (np. FSCA).

• Doradztwo w zakresie procedur wewnętrznych dotyczących bezpieczeństwa.

• Wsparcie w relacjach z Prezesem Urzędu.

• Doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu.

​

Compliance

• Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:

  • aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych,

  • przetargów, w tym komunikacji przetargowej,

  • wad jakościowych produktów i wycofywania produktów z obrotu,

  • przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej,

  • reagowania w razie kontroli,

  • ochrony praw do wartości niematerialnych firmy.

• Audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych.

​

Relacje z administracją publiczną

• Reprezentacja w postępowaniach przed MZ, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:

  • wprowadzania do obrotu i używania,

  • prowadzonych aktywności reklamowych,

  • stosowanych modeli dystrybucji,

  • wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu,

  • praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów,

• Reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami.

​

Relacje z konkurentami i pacjentami

• Spory z konkurentami:

  • w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych,

  • w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji,

  • w zakresie kodeksów branżowych.

• Sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych.

• Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (incydenty medyczne).

• Zarządzenie sytuacjami kryzysowymi.

​

Legislacja

• Reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym.

• Monitoring legislacyjny.

• Tworzenie raportów oraz propozycji legislacyjnych.

​

Wdrożenie Rozporządzeń UE (MDR / IVDR)

• Dostosowanie firmy do nowych regulacji.

• Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur.

• Prowadzenie szkoleń.

​