Jak możemy Ci pomóc?

​

Badania kliniczne

• opracowywanie projektów umów o badania kliniczne

• prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO

• sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego

• doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego

• wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej

• doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych przetwarzanych w toku badania klinicznych

 

Rejestracja

• kompleksowe wsparcie prawne w zakresie rejestracji w ramach procedury scentralizowanej oraz procedur krajowych (narodowa, wzajemnego uznania, zdecentralizowana)

• wprowadzanie zmian porejestracyjnych

 

Wytwarzanie i import

• doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwoleń

• wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania

• opracowanie projektów umów o wytwarzanie

 

Refundacja

• pomoc w budowaniu strategii market access

• reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ

• opracowywanie RSS

• reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ

 

Marketing

• kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych

• ocena prawna materiałów marketingowych

• opracowywanie projektów umów z usługodawcami

• przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk

• doradztwo w zakresie umbrella branding

• doradztwo w zakresie danych osobowych przetwarzanych na cele marketingowe

 

Dystrybucja hurtowa

• doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia

• opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych

• doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO

• doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych, w szczególności w zakresie leków biologicznych oraz leków generycznych

• wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji

 

Dystrybucja apteczna i obrót pozaapteczny

• doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia

• doradztwo w zakresie ograniczeń własnościowych i ilościowych na rynku aptecznym

• doradztwo w zakresie prowadzenia apteki internetowej

• doradztwo w zakresie zakazu reklamy aptek

• opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych i umów najmu

• doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO

 

Pharmacovigilance

• obsługa prawna badań PASS i PAES

• doradztwo w zakresie procedur dotyczących pharmacoviligance

• doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu

• wsparcie w relacjach z UPRL

 

Compliance

• przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:
  aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych
  przetargów, w tym komunikacji przetargowej
  pharmacovigilance
  wycofywania produktów z obrotu
  przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej
  reagowania w razie kontroli
  ochrony praw do wartości niematerialnych firmy

• audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych

 

Relacje z administracją publiczną

• reprezentacja w postępowaniach przed MZ, Inspekcją Farmaceutyczną, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:
  uzyskiwania lub utrzymywania ważności pozwoleń lub zezwoleń
  prowadzonych aktywności reklamowych
  stosowanych modeli dystrybucji
  wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu
  praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów

• reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami

 

Relacje z konkurentami i pacjentami

• spory z konkurentami:
  w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych
  w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji
  w zakresie importu / eksportu równoległego
  w zakresie kodeksów branżowych

• sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych

• odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (działania niepożądane)

• zarządzenie sytuacjami kryzysowymi

 

Legislacja

• reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym

• monitoring legislacyjny

• tworzenie raportów oraz propozycji legislacyjnych