Jak możemy Ci pomóc?

 

Badania kliniczne

• Opracowywanie projektów umów o badania kliniczne.

• Prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO.

• Sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego.

• Doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego.

• Wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.

• Doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych przetwarzanych w toku badania klinicznych.

​

Rejestracja

• Kompleksowe wsparcie prawne w zakresie rejestracji w ramach procedury scentralizowanej oraz procedur krajowych (narodowa, wzajemnego uznania, zdecentralizowana).

• Wprowadzanie zmian porejestracyjnych.

​

Wytwarzanie i import

• Doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwoleń.

• Wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania.

• Opracowanie projektów umów o wytwarzanie.

​

Refundacja

• Pomoc w budowaniu strategii market access.

• Reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ.

• Opracowywanie RSS.

• Reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ.

​

Marketing

• Kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych.

• Ocena prawna materiałów marketingowych.

• Opracowywanie projektów umów z usługodawcami.

• Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk.

• Doradztwo w zakresie umbrella branding.

• Doradztwo w zakresie danych osobowych przetwarzanych na cele marketingowe.

​

Dystrybucja hurtowa

• Doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia.

• Opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych.

• Doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO.

• Doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych, w szczególności w zakresie leków biologicznych oraz leków generycznych.

• Wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji.

​

Dystrybucja apteczna i obrót pozaapteczny

• Doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia.

• Doradztwo w zakresie ograniczeń własnościowych i ilościowych na rynku aptecznym.

• Doradztwo w zakresie prowadzenia apteki internetowej.

• Doradztwo w zakresie zakazu reklamy aptek.

• Opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych i umów najmu.

• Doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO.

​

Pharmacovigilance

• Obsługa prawna badań PASS i PAES.

• Doradztwo w zakresie procedur dotyczących pharmacoviligance.

• Doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu.

• Wsparcie w relacjach z UPRL.

​

Compliance

• Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:

  • aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych,

  • przetargów, w tym komunikacji przetargowej,

  • pharmacovigilance,

  • wycofywania produktów z obrotu,

  • przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej,

  • reagowania w razie kontroli,

  • ochrony praw do wartości niematerialnych firmy.

• Audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych.

​

Relacje z administracją publiczną

• Reprezentacja w postępowaniach przed MZ, Inspekcją Farmaceutyczną, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:

  • uzyskiwania lub utrzymywania ważności pozwoleń lub zezwoleń,

  • prowadzonych aktywności reklamowych,

  • stosowanych modeli dystrybucji,

  • wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu,

  • praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów.

• Reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami.

​

Relacje z konkurentami i pacjentami

• Spory z konkurentami:

  • w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych,

  • w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji,

  • w zakresie importu / eksportu równoległego,

  • w zakresie kodeksów branżowych.

• Sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych.

• Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (działania niepożądane).

• Zarządzenie sytuacjami kryzysowymi.

​

Legislacja

• Reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym.

• Monitoring legislacyjny.

• Tworzenie raportów oraz propozycji stanowisk.