Image by Michał Parzuchowski

Produkty lecznicze

Wiedza. Jakość. Zaangażowanie.

Dysponujemy kompleksową i praktyczną wiedzą na temat regulacji prawa farmaceutycznego. Doradzamy na wszystkich etapach „cyklu życia” produktów, od badań klinicznych, rejestracji, wytwarzania i wprowadzenia do obrotu, dystrybucji oraz w związku z reklamą i komunikacją rynkową dotyczącą produktów, po spory z organami nadzoru i konkurentami i kwestie związane z bezpieczeństwem produktów.

Jak możemy Ci pomóc?

 

Badania kliniczne

  • Opracowywanie projektów umów o badania kliniczne.

  • Prowadzenie negocjacji z badaczami, ośrodkami i CRO.

  • Sporządzanie oraz opiniowanie dokumentacji badania klinicznego.

  • Doradztwo przy uzyskiwaniu pozwoleń i opinii niezbędnych do prowadzenia badania klinicznego.

  • Wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.

  • Doradztwo w obszarze ochrony danych osobowych przetwarzanych w toku badania klinicznych.

Rejestracja

  • Kompleksowe wsparcie prawne w zakresie rejestracji w ramach procedury scentralizowanej oraz procedur krajowych (narodowa, wzajemnego uznania, zdecentralizowana).

  • Wprowadzanie zmian porejestracyjnych.

Wytwarzanie i import

  • Doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwoleń.

  • Wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Wytwarzania.

  • Opracowanie projektów umów o wytwarzanie.

Refundacja

  • Pomoc w budowaniu strategii market access.

  • Reprezentowanie w postępowaniu refundacyjnym, w tym negocjacjach z MZ.

  • Opracowywanie RSS.

  • Reprezentacja prawna w sporach z NFZ i MZ.

Marketing

  • Kompleksowe wsparcie prawne w prowadzeniu kampanii reklamowych.

  • Ocena prawna materiałów marketingowych.

  • Opracowywanie projektów umów z usługodawcami.

  • Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych, w tym dostosowanie procedur do krajowych i europejskich kodeksów dobrych praktyk.

  • Doradztwo w zakresie umbrella branding.

  • Doradztwo w zakresie danych osobowych przetwarzanych na cele marketingowe.

Dystrybucja hurtowa

  • Doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia.

  • Opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych.

  • Doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO.

  • Doradztwo i reprezentacja w zakresie zamówień publicznych, w szczególności w zakresie leków biologicznych oraz leków generycznych.

  • Wsparcie prawne w zakresie Dobrej Praktyki Dystrybucji.

Dystrybucja apteczna i obrót pozaapteczny

  • Doradztwo w zakresie uzyskania, zmiany lub cofnięcia zezwolenia.

  • Doradztwo w zakresie ograniczeń własnościowych i ilościowych na rynku aptecznym.

  • Doradztwo w zakresie prowadzenia apteki internetowej.

  • Doradztwo w zakresie zakazu reklamy aptek.

  • Opracowywanie projektów umów dystrybucyjnych i umów najmu.

  • Doradztwo w zakresie ZSMOPL oraz NMVO.

Pharmacovigilance

  • Obsługa prawna badań PASS i PAES.

  • Doradztwo w zakresie procedur dotyczących pharmacoviligance.

  • Doradztwo w zakresie wycofania produktu z obrotu.

  • Wsparcie w relacjach z UPRL.

Compliance

  • Przygotowanie lub ocena wewnętrznych procedur dotyczących:

    • aktywności marketingowych kierowanych do profesjonalistów medycznych,

    • przetargów, w tym komunikacji przetargowej,

    • pharmacovigilance,

    • wycofywania produktów z obrotu,

    • przejrzystości działań i polityki antykorupcyjnej,

    • reagowania w razie kontroli,

    • ochrony praw do wartości niematerialnych firmy.

  • Audyty planowanych lub prowadzonych projektów badawczych lub edukacyjnych.

Relacje z administracją publiczną

  • Reprezentacja w postępowaniach przed MZ, Inspekcją Farmaceutyczną, URPL, UOKiK lub innymi organami w sprawach dotyczących m.in.:

    • uzyskiwania lub utrzymywania ważności pozwoleń lub zezwoleń,

    • prowadzonych aktywności reklamowych,

    • stosowanych modeli dystrybucji,

    • wstrzymywania lub wycofywania produktu z obrotu,

    • praktyk ograniczających konkurencję lub naruszających zbiorowe interesy konsumentów.

  • Reprezentacja interesariuszy w rozmowach z decydentami.

Relacje z konkurentami i pacjentami

  • Spory z konkurentami:

    • w zakresie naruszenia praw z patentów, SPC, znaków towarowych lub innych praw na dobrach niematerialnych,

    • w zakresie czynów nieuczciwej konkurencji,

    • w zakresie importu / eksportu równoległego,

    • w zakresie kodeksów branżowych.

  • Sporządzanie umów dotyczących transferu technologii, zezwoleń, umów licencyjnych i innych umów handlowych.

  • Odpowiedzialność za produkt niebezpieczny (działania niepożądane).

  • Zarządzenie sytuacjami kryzysowymi.

Legislacja

  • Reprezentowanie organizacji branżowych w procesie legislacyjnym.

  • Monitoring legislacyjny.

  • Tworzenie raportów oraz propozycji stanowisk.

Poprzednia